Согласно пункту 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Со 2 января 2027 года пункт 5 части 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ утратит силу. Данный срок установлен Федеральным законом от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако делать из этого вывод, что после указанной даты аптечки, наборы, комплекты и укладки потребуется регистрировать как самостоятельные медицинские изделия, неверно. Утрата силы отдельной национальной нормы не образует правового пробела, так как соответствующее исключение уже закреплено на уровне Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС).

Пункт 1 части 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, который продолжит действовать и после 2 января 2027 года, устанавливает, что в России не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение ЕАЭС). Иными словами, российский закон содержит прямую отсылку к перечню исключений, установленному правом ЕАЭС.

Протоколом от 9 февраля 2026 года пункт 11 статьи 4 Соглашения дополнен подпунктом «к». В него включены совокупности медицинских изделий и лекарственных препаратов – укладки, наборы, комплекты и аптечки, – которые объединены общей упаковкой, зарегистрированы на территории соответствующего государства-члена ЕАЭС, укомплектованы по законодательству этого государства и предназначены исключительно для обращения на его территории. Обязательным условием является сохранение потребительских упаковок входящих в комплект изделий и препаратов. Протокол временно применяется с 19 февраля 2026 года, что также подтверждено Евразийской экономической комиссией.

Следовательно, с 2 января 2027 года изменится не результат регулирования, а его юридическая конструкция. Вместо утратившего силу пункта 5 части 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ освобождение будет применяться через сохраняющий силу пункт 1 той же части во взаимосвязи с подпунктом «к» пункта 11 статьи 4 Соглашения ЕАЭС.

Поэтому отдельная государственная регистрация аптечки, набора, комплекта или укладки как единого изделия не требуется, а наличие регистрационного удостоверения на такую совокупность не является условием ее законного обращения на товарном рынке. Надлежащий регистрационный статус должны иметь входящие в нее медицинские изделия и лекарственные препараты.

При этом одного наименования «аптечка» или «набор» недостаточно. Освобождение действует только при соблюдении всех условий подпункта «к» пункта 11 статьи 4 Соглашения ЕАЭС. Если в составе имеются незарегистрированные компоненты, не сохранены их потребительские упаковки, комплект сформирован с нарушением российского законодательства либо предназначен для обращения за пределами России, вопрос о необходимости его регистрации должен оцениваться отдельно.